报告不长,但写了半天。
不是因为发现多,而是因为怎么说比说什么更难。
陆衍把散在三个文件夹里的东西重新过了一遍。注册证字段核查是卫越跑出来的,变更文件时间线是他自己梳理的,生产侧12份档案是刘歆协调补进来的。每一层来的方式不同,进报告的方式也不能一样。
他在本子上先画了三个框。
第一个框里写:工具核验。这是卫越跑出来的那些,有字段,有时间戳,有比对结果。4个发现,2个高置信度,2个中置信度。高的两条:注册证变更后持证主体地址字段未同步更新,变更批准文件签发日期与数据室登记日期相差11天。中的两条:骨整合时间表述从「临床数据6-8周」变为「体外数据4-6周」,技术对照表批次号字段在研发档案与生产档案中各出现一次但编号规则不同。
第二个框里写:来源说明。生产侧12份档案,来源是企业内部生产管理部,属于自产文件。文件里记载的时间线完整——旧规格批次最后出货记录是2022年5月29日,新规格第一批生产记录是2022年4月7日,6月10日库存台账显示旧规格库存归零——与批准文件要求的6月15日截止吻合。但工具能核验的是文件之间的一致性,不是文件和现实之间的一致性。这要在报告里说清楚。
第三个框里写:现场核查建议。三条。
写到这里他停了一下,想了想措辞。
「建议」两个字本身没问题,但怎么建议要小心。不是告诉买方团队应该查什么,是把文件里看到的边界告诉他们,让他们自己决定现场优先级。

他把三条分别写出来:一,库存清零的实际情况,重点是有没有退换货渠道回流旧规格产品的记录;二,新旧规格混存防范机制,车间现场标识与生产管理系统的对应关系;三,技术对照表里临床数据与体外数据的差异,在实际产品推广材料里是否有所区分。
第三条他写完之后看了一眼,改了一次。原来写的是「需确认临床数据与体外数据的差异是否影响产品定位」,改成「如需评估临床数据与体外数据差异的实质性影响,建议另行咨询医疗器械产品合规专家」。
不一样。前者像是他在告诉温立铭这件事重不重要,后者只是说这条边界在哪里、越过这条线需要谁。
卫越发来消息,问要不要把生产批次数量汇总进附件。
陆衍想了一下,回:「不用,附件只放文件清单和信息来源说明,数量不往报告里放。数量是刘歆他们自己的数,我们没有独立核验过。」
卫越回了个「好」。
陆衍把报告主体写完,整理格式,最后加了信息来源说明。两段话,第一段说工具核验层的4个发现基于什么文件、字段对比逻辑是什么;第二段说生产侧档案的来源性质,以及「工具核验文件一致性,不核验文件与现实的对应关系」这句话。
他把这句话又读了一遍。没有问题,发出去。

邮件发给温立铭,抄送恒泰资本项目联络人陈方远。时间是下午三点四十七分。
他把本子合上,出去倒了杯水,回来。
四点二十三分,温立铭回来了。
「看了,整体清楚。有一个问题——体外数据那条,这个我们在DD报告里还没看到有人专门标过,临床和体外的差异算实质性风险吗?」
陆衍盯着这行字看了一会儿。
这个问题问得很自然,温立铭不是在为难他,就是真的想知道。他在并购里见过很多报告,但这条是头一次被单独提出来。
他回:「这条我没有办法判断。临床数据和体外数据之间的差异对骨科植入类产品意味着什么,这需要医疗器械产品合规专家来评估,不是工具的判断范围。我们能做的是:把这个变化出现在什么文件里、时间节点在哪里、变更批准时有没有附带说明,这些已经在报告里了。」
停了一下,他又加了一行:「如果你们打算深入这条,建议找专门做医疗器械注册的合规顾问,他们会知道这类表述变化在监管层面的标准解读。」

温立铭那边过了几分钟。
「好,我知道了,谢谢。」
陆衍看着这几个字,没有再等。这件事到这里是结束了。温立铭不追了,说明他接受这条边界,或者他打算自己另外找人问。不管哪种,都不是这个项目接下来的事了。
他把本子翻开,在最后一页空白处写了一行:
「再往前是人去的地方,这就够了。」
写完把笔放下,看了一眼时间,快五点了。
卫越发来消息,问项目文件夹要不要归档。陆衍回:「归档,发一份结项存档邮件给刘歆抄送温立铭,格式和之前一样。」
卫越说好。

陆衍关上本子,把桌上的水杯挪了个位置,没有原因,就是手动了一下。
晨康医疗,骨科植入,注册证变更风险。从刘歆第一次来电到现在,不到三周。发现不多,但每一条都有来处,每一条都知道自己的边界在哪里。他不确定温立铭最后会怎么用这份报告,也不确定那三条现场核查建议最后有没有人去核实。这些不在他这里。
他把报告的发件记录截图存进项目文件夹,顺手看到邮件列表里有一封还没打开的——昨天陈方远转来的,标题是「关于某制药集团A股并购尽调」,发件时间是下午六点,陈方远在转发时附了一句:「这个你们做过制药的应该有感觉,看看有没有兴趣。」
陆衍把邮件点开,看了个开头。
委托方是另一家PE机构,目标是一家化药+原料药并行的制药集团,数据室已经开放了权限,但他们自己的尽调团队在注册证字段对比这块卡住了,有十几个批准文号的持证主体关系说不清楚。
他把邮件关上,先没有回。
今天的事到这里。