九点二十八分，刘歆发来消息。
「陆总，脊柱固定系统那边的变更档案我让研发部整理好了，刚上传进数据室，一共11份，在「变更记录/正式档案」子文件夹下。」
陆衍把这条转给卫越，附了一句：「开始看。」
等待的时候，他把昨天本子上的那几行字翻出来再看了一遍。
刘歆停顿的那两秒钟，他记得很清楚。不是措辞上的犹豫，是真的在想这件事有没有答案，想了一秒钟，给出了「我不确定」。做了这行多年的合规总监，对自己产品线的切换状态说不确定——这个答案本身就是今天要去找的东西。
她说了「按理说应该都切换了」。「按理说」三个字很准确，是用流程规范倒推出来的结论，不是亲自核查过的。
大约四十分钟后，卫越发来消息，比陆衍预期的时间长了一截。
「扫完了，整理一下发你。」
停了几分钟，发来一段文字。
11份文件，卫越把它们归成四类：
第一类，一份，《注册证变更申请书》，日期2021年11月。
第二类，一份，NMPA批准文件——《医疗器械注册变更批准》，日期2021年12月，文号末尾带斜杠和「变」字。
第三类，一份，变更后的新版《注册证》，2022年1月签发。卫越特别标注了一句：「和「现行版本」文件夹里的那份一样，是同一个文件。」
第四类，八份，但实际是两个版本的同一份文件——《变更技术对照表》正式版四页，加上四页扫描底稿，内容相同，只是格式不一样。
陆衍把这几类在脑子里过了一遍。
变更申请、批准文件、批准后的新证，这三件是一次注册证变更的标准配套。现在都在，结构是完整的。技术对照表是额外的，说明晨康当时做了一份新旧参数的比对记录，放在这里备查。
卫越又发来一条：「你要先看哪份？」
「技术对照表。」
技术对照表是四页，卫越把核心内容单独整理了出来发过来，附了几句说明。
第一页抬头是「国械注准XXXXXX变更」，脊柱固定系统那条产品线的注册证编号。第三行写「变更类型：材料变更」，第四行写「变更内容：钛合金涂层由一代TiO₂阳极氧化改为二代HA（羟基磷灰石）涂层」。
往下是参数对比栏。
卫越在消息里重点提了一处：骨整合时间，旧版写「6-8周临床观察」，新版写「4-6周临床观察（体外数据）」。
陆衍盯着这两个括号里的字看了一会儿。
「临床观察」是从实际植入病人的随访数据里来的。「体外数据」是实验室条件下的测量结果，不经过人体。两种数据支持不同类型的结论，前者更接近真实使用场景，后者是理论预测。
数字本身是好看的——从6-8周缩短到4-6周，新涂层理论上骨整合更快。这是升级，不是降级。但支撑这个结论的数据来源换了。
他在本子上写：「涂层升级：TiO₂→HA，骨整合时间缩短有理论依据，但参数来源从临床数据变成体外数据，这个变化要标注出来。」
然后发给卫越：「这个地方单独写一行，就是你说的那处——骨整合时间，新旧版本数据来源不同，不是结论有问题，是数据类型不一样，初步报告里要注明。」
「收到，那怎么定性——高置信度还是格式提示？」
陆衍想了一下。
「格式提示用不上，这是实质变化。但也不是矛盾，是信息。单独一行：「变更后核心参数骨整合时间的数据来源由临床观察改为体外实验，供审阅方参考。」不判断，只标注。」
过了十几分钟，卫越发来第二条整理：「批准文件里有个条款，你看一下。」
后面跟着一段截图的文字，是卫越手打进来的：「本次变更自批准之日起（2021年12月15日）生效，原注册证下产品应于6个月内完成切换，即2022年6月15日前清零旧规格库存并停止生产。」
陆衍看完，在脑子里把时间线对了一遍。
变更批准是2021年12月。6个月切换窗口，截止2022年6月。新版注册证是2022年1月签发，在批准之后不到一个月就到位了。
这个结构说明晨康当时的合规流程是跟上的——批准了，新证很快下来，窗口期要求也写进了批准文件里。
刘歆昨天停顿的那两秒，现在陆衍大概明白是为什么了。这条要求确实在，而且写得很清楚。但「有要求」和「有执行记录」是两件事。窗口期截止是2022年6月，那一边的记录——库存清零台账、生产切换记录——不会在注册证文件里，也不会在这批研发部整理的变更档案里。那些东西在生产管理部的系统里。
刘歆没想到要把生产那边的记录一起拿过来。
这不是刻意省略，是两个部门的事，她只整理了自己这边的。
陆衍给刘歆发了消息：「变更档案收到了，看了一下，有个问题想确认：批准文件里有一条2022年6月15日前完成切换的要求，有没有对应的库存清零记录和生产切换记录在数据室里？」
刘歆的回复来得比他预期的快一点，大概五分钟。
「这个……我去查一下，生产那边应该有记录，但这次上传的时候我没想到要把这个也加进来，可能没上传。我今天让生产管理部核实一下。」
陆衍把这条读了两遍。
「应该有记录」，但「没想到要加进来」。
这句话和昨天的停顿合在一起，说的是同一件事。刘歆自己主导了变更档案的整理，研发部那边的文件她很清楚，但生产侧的切换执行记录，她当时没有把它放进上传清单里，不是因为没有，是因为她做这套整理的时候，出发点是「变更本身」，而不是「变更加执行」。
这是两个部门之间自然存在的一道缝隙。
研发档案证明变更发生过，证明从哪里变到哪里。生产档案证明变更被执行了，证明什么时候切换完、旧库存在哪里清零。前者在研发部，后者在生产管理部，两套系统，两条线，不会自动合在一起。
陆衍把两条消息截下来，和昨天视频里记下的那行「刘歆停了一下」一起，发给卫越：「她说今天让生产部核实，我们等。你先把这11份的发现整理成初步草稿。核心两条：一，变更涂层升级，临床数据变体外数据这个要标注；二，6个月切换窗口有文件要求，但切换执行记录暂缺，等刘歆确认来源。」
卫越回「好」。
陆衍重新拿起笔，在本子上写了最后两行。
「变更档案齐了——技术对照表和批准文件都在，逻辑清楚。」
「缺的是切换执行记录，不在研发档案里，在生产档案里，两个部门，两套系统。」
他把本子合上，放到桌角。
窗外的光这会儿比早上高了一截，是快到正午的角度。刘歆那边下午会有消息过来。
等就行了。