九点十七分,手机震了一下。
刘歆发来一条消息和一个链接。消息是:「陆总,权限已开,请问需要我介绍一下文件结构吗?」
陆衍看了一眼链接,没有点进去。
他转手把链接转给卫越,附了一句:「你先进去扫一遍目录,告诉我你看到什么。我等你的整理。」
这是个习惯——第一眼先让卫越看,而不是自己先进去。卫越扫目录时不带预设,陆衍再看时会有参照。如果两个人同时进去,容易形成同一套视角,漏掉一些不该漏的东西。
他回复刘歆:「谢谢,先让我们自己熟悉一下,有问题再联系您。」
然后去倒了杯水。
大约四十分钟后,卫越发来一条消息,比预期晚了十分钟。
「目录整理好了,发你。」
后面跟了一段文字,是他手动整理的结构说明:
数据室按产品线分了三个顶层文件夹:脊柱固定系统、关节面涂层、通用质量体系。每个产品线下面各有三层子文件夹:注册证、生产许可、变更记录。结构比较规整,命名也清楚。
然后是两个发现。
第一个:注册证文件夹里有两个子文件夹,一个叫「现行版本」,一个叫「历史版本」。两个文件夹里都有文件,都不是空的。

第二个:变更记录文件夹里只有一份文件,是一张扫描件,文件名是「2021年12月变更通知」。
卫越在最后加了一行:「我还没打开具体文件,等你说要看哪块。」
陆衍把这段话读了两遍。
一份变更记录。
他想了一下这个数字的含义。一次注册证变更通常对应一套文件:变更申请、国家局批准文件、批准后的新版注册证。有时候还会有技术评审意见。这些文件放在一起,才算是一次完整的变更档案。现在数据室里只有一张2021年12月的「变更通知」,是什么意思?
可能是当时上传数据室的时候漏了。这是最常见的情况,不代表文件本身不存在。
但也有可能,其他文件从来没有被整理过,或者被放在了别的地方,找不到了。
这两种情况的差距相当大。
两个版本并存是另一件事。「历史版本」和「现行版本」都有文件,意味着数据室里同时放着两份注册证。如果有人在尽调期间直接打开文件夹,没注意到自己在哪个子文件夹里,是可能把旧版本当作现行版本来看的。这不算设计问题,但确实是个容易出错的结构。
更关键的问题他现在答不了:变更是2021年12月,批准之后什么时候开始按新版规格出货?有没有过渡期?过渡期里的产品用的是哪个版本的规格?
这些问题不在文件目录里,要进到具体文件里才能找,而且可能根本不在数据室里,要去问刘歆。
陆衍拿起手机,给刘歆发了一条消息:「已经初步看了文件结构,有几个问题想在正式进入之前确认一下,方便今天视频通话十分钟吗?」

刘歆回得很快:「好的,两点可以。」
两点整,视频接通。
刘歆的画面很清晰,背景是一面白板,上面有一些看不清的字。她大概四十岁出头,戴眼镜,说话速度平稳,看起来是个做事有条理的人。
陆衍直接说:「我有三个问题,大概十分钟,我说完您也可以补充。」
「好。」
「第一个:变更记录文件夹里目前只有一份扫描件,是2021年12月的变更通知。其他变更相关文件在哪里——比如国家局批准文号、变更后的注册证原件?」
刘歆点了点头,没有停顿:「那批文件在我们自己的合规系统里,当时上传数据室的时候漏了,我现在让同事补进去,今天内可以传好。」
陆衍在本子上写了一行:「变更档案漏传,今日补,确认来源是合规系统。」
「第二个:历史版本的注册证还放在数据室里,是为了说明变更前的状态,还是还有部分产品按旧版规格出货?」
这次刘歆停了一下。
不是很长,大概两秒钟,但陆衍注意到了。
她说:「我需要确认一下。按理说应该都切换了,但我不确定。」

语气是平的,不是在回避,更像是真的在想这件事,想了一秒钟,给了一个诚实的答案。
陆衍没有追问。他在本子上写:「历史版本是否全量切换——刘歆不确定,待确认。」
「第三个:脊柱固定系统这边,变更涉及了哪些技术参数——是材料、尺寸还是适用范围?」
「材料涂层,从一代到二代。」刘歆说,「不是尺寸变化,产品外形没有动,主要是涂层工艺的升级。」
「涂层升级有没有影响适用症范围?」
「没有,适用症是一样的。」
陆衍点了点头,在本子上写下:「涂层一代到二代,外形不变,适用症不变。」
他说:「好,我这边先这些,等变更档案传过来之后再具体看。」
刘歆说:「没问题,我这边尽快安排。另外如果有需要,我可以给你们安排和研发总监通话,他当时全程参与了变更的技术评审。」
「先看档案,有需要再说。谢谢。」
视频挂断。
陆衍发消息给卫越:「等刘歆把变更档案补进来,然后重点看三类这边的历史版本注册证和出货记录有没有一起提供。」

卫越回了一个「收到」。
陆衍重新看了一眼本子上的三行字。
第一个问题,刘歆答得很顺,说明她知道那批文件在哪里,只是漏传了,这是流程问题。
第三个问题,也是顺的,她对技术参数很清楚,说明她参与过或者至少仔细看过变更评审的材料。
第二个问题不一样。那两秒钟不是在想怎么说,是真的在想这件事有没有答案。一个做了这行多年的合规总监,对自己公司产品的切换状态,给了一个「我不确定」——这个答案本身就是信息。
不是藏,是真的不知道。
有时候这两种情况看起来像,但感觉不一样。
陆衍在本子上最后加了一行:「第二个问题,她停了一下,然后说「我需要确认一下」——这句话说明她自己也不确定。」
他把本子合上,去给卫越发了另一条:「出货批次的信息不一定在注册证文件里,如果数据室有质量记录或者出货批次台账,也顺手标一下在哪里。」
窗外的光还是上午的角度,阳光斜着打进来,落在桌角。
变更档案今天内会进来。到时候再看。