电话是下午打来的，不是消息。
陆衍接起来，温立铭那边背景有点吵，像是在走廊。
「你们现在有没有空接一个医疗器械的项目？」
他没有立刻回答。「空接」这两个字说明温立铭觉得这件事比较急，或者比较具体，值得先确认档期而不是直接丢需求过来。
「说一下背景。」陆衍说。
「恒泰资本投资了一家骨科植入类医疗器械公司，叫晨康医疗。现在在准备B轮前的合规自查。」温立铭顿了一下，「两类产品——脊柱固定系统，三类高风险；和关节面涂层材料，二类。」
陆衍在本子上写下「晨康」两个字。
「他们之前的注册证做过一次变更，」温立铭继续说，「我不知道变更的档案是不是完整的，也不知道变更后的版本和出货的是不是同一套。」
陆衍停了一下。
不是因为没听清楚，而是因为温立铭把问题说得太准了。「变更的档案是不是完整的」和「变更后的版本和出货的是不是同一套」——这是两个不同层的问题。前者是文件完整性，后者是文件和实物的对应关系。能在第一个电话里把这两个问题分开说出来的客户，通常是有过类似经历的，或者已经和晨康方面聊过一轮，察觉到了什么。
「你是从哪里发现这个问题的？」他问。
「合规总监自己说的，」温立铭说，「他说「变更的文件我们都在，但我不太确定是不是完整的」。自己说自己「不太确定」，这个说法我有点不安心。」
陆衍把「合规总监主动说不太确定」这几个字也写在本子上。
这件事比温立铭说的还复杂一点。合规总监主动提出不确定，说明他们内部有感知，不是毫无察觉。但「有感知」和「能说清楚」之间还差着一步。
挂掉电话要等一会儿，温立铭还在说数据室权限的事。陆衍听着，另一半注意力已经在推那个结构了。
医疗器械注册证变更——他在制药那条线上做了不少，但器械是另一套。两者表面相像：都有证件体系，都有版本更新，都有主件加附件的嵌套结构。但法律含义不同。
制药里的注册证变更，通常是药品配方、工艺路线、适用症等的调整，变更后的品种还是同一个「国药准字」编号，只是内容变了。出问题的地方是两套功能主治表述并存，工具识别到文件里有两个不一样的描述块，标成格式一致性提示。
器械不一样。
医疗器械注册证变更同样不改编号，但产品参数、适用范围、制造商信息等可以改。变更后，如果出货的产品规格和注册证上的技术参数对不上——不是「两套表述」的问题，而是那批产品没有合规依据了。
三类高风险器械更严。脊柱固定系统是直接进入人体的植入类，注册证上每一个参数都是审查的依据。如果变更后注册证说的是新规格，但出货记录里有一批是按旧规格出的，而旧规格在变更生效日之后不再被注册证覆盖——
那批产品，理论上是无证出货。
陆衍在本子上画了一条线，把「两套功能主治表述（制药）」和「变更前规格出货（器械）」并排写在两侧。结构相似，风险方向不同。制药那边是信息不一致，器械这边是合规状态断裂。
「数据室权限明天可以开，」温立铭说，「具体对接让他们的合规总监直接找你，我把你的联系方式给他。」
「好，」陆衍说，「在开权限之前，我有两个问题你帮我传一下——」
「你说。」
「第一，变更是什么时候做的，变更前出货了多少批；第二，数据室里有没有出货记录，还是说出货记录是单独系统管的。」
温立铭重复了一遍，确认没有记错，说「好，我让他直接答你」，然后挂了。
陆衍把手机放回桌上。
本子翻到新的一页，把那两个问题写下来，然后在下面另起一行，写注册证变更的结构：
「变更前版本 + 变更后版本并存」
「出货记录 + 注册证有效版本 = 两张表要对上」
「对不上的批次 = 变更生效日之后用旧规格出的货 = 合规状态存疑」
写到第三行的时候他停了一下，改了「合规状态存疑」——改成「需核实变更生效日与出货日期的对应关系」。「存疑」是结论，是他的判断。工具只能报日期，不能报结论。
他想起制药报告里那行提示语：「文件里写的是事实，含义由律所和专业方判断。」医疗器械这边也一样。
发了消息给卫越：
「你之前说医疗器械框架改一改可以用——先研究一下注册证变更这个场景，三类医疗器械的注册证变更档案通常包含哪些文件，变更前后版本如何区分。明天可能有样本文件进来。」
卫越回了一个字：「好」
陆衍盖上本子。然后又翻开，在最后一行写：
「晨康医疗，骨科植入，注册证变更，明天开权限。」
写完才意识到，从挂电话到写完这一行，中间大概只过了十几分钟，本子里已经有两页了。