卫越下午发来一条消息:「这批不一样。」
陆衍回问哪里不一样。
「批准文号开头是Z。」
第二批三十七份中成药文件,卫越已经盯了两个多小时。陆衍知道那个「Z」意味着什么——化药是H,生物制品是S,中药是Z。温立铭助理发来文件时备注里写了「中成药品种,含独家品种若干」,陆衍当时扫了一眼没细想,现在卫越的一条消息让他想起来这事还没展开过。
「先说说你看到什么了,」陆衍说。
卫越发来一段:
「批准文号那一层识别没问题,国药准字Z加八位数字,字段能认。但中成药有一个东西叫处方工艺备案,不只是批准文号——有些文件里有附件叫『处方工艺说明』,内容是方剂组成和提取工艺,这部分我现在没有字段逻辑,只能认出是同名文件。功能主治字段也比化药复杂,有些写的是中医证型,有些写的是适应症,两种写法工具会当成两个不同字段处理。」
陆衍把这段读了两遍。
「处方工艺备案那个先放着,」他说,「不影响批准文号本身的有效性核验,可以标注为「处方工艺说明已识别,内容不做字段比对」。功能主治那个,你能确认同一份证件里两种写法不共存吗?」
卫越隔了几分钟:「同一份证件里不会共存。但同一个品种,批准文号证上写中医证型,GMP许可证里写适应症,这种情况有。」

「那就分层标注——批准文号证只比对批准文号证内部字段,GMP许可证只比对GMP许可证内部字段,跨文件类型的功能表述不做字段等同比对。」
「可以,我来改。」
陆衍暂时放下了这头,去处理另外两件积压的事。
下午五点多,卫越又发来一条:「你现在有空吗,我发现了一个东西。」
陆衍说有空。
「第十三号文件,批准文号国药准字Z20060XXX,我查了一下这个编号的结构——前四位是年份,这个品种是2006年取得批准文号的,是独家品种。」
陆衍没立刻回,等他说完。
「独家品种的意思是,这个配方只有一家企业有生产资质,不能授权别人生产,也不能委托生产。但是材料包里有一份附件,名字是『供货协议』,甲方是目标公司,乙方是另外一家叫鸿源中药的企业。协议里的品种列表里有这个批准文号。」
陆衍停了一下。
「等一下,你说的「独家品种」,是你从文件里读出来的,还是从别处判断的?」

「文件里。批准文号证书附件有一栏写着「独家品种」。」
「好。那工具看到的是:证书注明独家品种,但供货协议里这个品种编号出现在了另一家企业的供货清单里。」
「对。」
陆衍想了一会儿。独家品种不能委托生产,这是行规,但工具不知道这条规则——工具能看到的只是「这家企业的批准文号出现在另一家企业签订的供货协议里」。两件事放在一起,矛盾是真实存在的,但工具没有办法告诉你矛盾的具体法律含义。
「这条出高置信度,」他说,「标注内容写:「独家品种批准文号出现于第三方供货协议中,请向NMPA数据库核实该品种当前独家状态及该协议合规性」。工具只陈述发现,性质判断留给温立铭那边。」
「独家品种有没有可能后来撤销了独家认定?」
「有可能,」陆衍说,「所以不能在报告里写「违规」,只写发现。我们不知道这个品种现在是不是还独家,这个得查NMPA数据库才能确认,那不在工具能做到的范围里。」
「那这条我写「外部数据库核实」类别?」
陆衍想了一下:「对。这是第一次遇到文件本身没有内部矛盾,但需要外部数据才能判断的情况。工具发现了两件文件层面的事实——证书注明独家、供货协议有该编号——但这两件事合在一起是不是问题,答案在数据库里,不在我们手里。新建这个类别,叫「外部数据库引用」,高亮提示需要人工核实。」
「好,我现在加。」

陆衍给温立铭发了一条:「第二批里有一个发现需要你先看一下。」
温立铭很快回来:「什么情况。」
陆衍把发现说了一遍:独家品种批准文号,但供货协议里有另一家企业。
温立铭沉了大概有二十秒。
「独家品种被稀释了?」
「工具发现的是这两件事放在一起有矛盾,」陆衍说,「独家认定现在是不是还成立,以及那份供货协议是什么性质,需要向NMPA核实。」
「这个要查,」温立铭说,语气比之前几条快了半拍,「独家品种如果是估值重要资产,这条如果有问题,影响不小。我让法务今天就去查。」
陆衍说好,等结果。
挂掉消息后陆衍看了下时间,卫越那边还没发完整的报告,只是先把这一条单独发过来了。
七点多,卫越发来一条补充:「我还碰到另一个问题,有三份文件,处方工艺字段里写的是「见原申请档案」,就这几个字,没有实质内容。」

「这是什么意思?」
「就是说这份文件里不写处方工艺,要去看原来的申请档案。但原申请档案不在我们拿到的文件包里。」
陆衍盯着这条想了一会儿。文件里面的内容引用了工具看不到的另一份文件——这种情况之前没有遇到过。字段不是空的,也不是矛盾,而是明确指向了系统外部的内容。
「标「外部文件引用」,」他说,「说明该字段引用了申请档案原件,文件包内无对应文件可供核验,请向委托方确认是否可提供。这个不是矛盾,是信息缺口,单独一类。」
「那「外部数据库引用」和「外部文件引用」是两个不同的类别?」
「是两个,」陆衍说,「一个是工具发现了东西但判断权在外部数据库,一个是工具看不到字段内容因为内容本身在外部文件里。性质不同。」
「明白了,」卫越说,「我今晚把报告跑完,明天早上发你。」
陆衍放下手机,在本子上写了几行:
中成药第一次跑。字段层识别通过。独家品种发现——文件有内部矛盾,但矛盾的性质要查NMPA才能确认。「外部数据库引用」:工具给出的是发现,不是判断。「外部文件引用」:工具看不到内容,记录缺口。这是第一次遇到这两种情况,和之前所有的问题都不一样——不是工具发现了什么,是工具发现了自己看不到什么。