第一百七十一章 下周四
M-07数据室在楼的北侧，冯树刷卡进去的时候里面没有别人，灯是低压的日光灯，开着一半，另一半要等有人进来才自动亮。
「你坐这边，」冯树指了一下靠窗那张核查桌，「那台电脑不用，你就用自己的本子——但材料不能扫描，不能拍照。」
「知道，」陆衍把背包放下，把笔记本电脑放在桌边。
「你大概要多久？」
「两个小时，」他说，「不会超过你的时间。」
冯树点了一下头，走去另一张桌，翻开他自己要看的文件。
陆衍把v2版本的工具打开，界面和上次差别不大，多了一列输入：「约束强度」。他在下拉里选了「high」——M-07项目的目标公司是医疗器械，这一批文件的监管框架是ISO 13485，high是正确的选项。
然后他开始把上次核查的文件范围录入，和上次一样，主要是认证相关文件：认证申请表、内审记录、管理评审报告、供应商评价报告。
文件是纸质的，他不能直接导入，要手动逐条录入关键信息：文件编号、日期、版本号、签字人、引用的其他文件编号。这个过程慢，和上次一样，大约花了四十分钟。
录完之后，他点了一下「开始分析」。
工具跑了差不多两分钟——这个速度和上次差不多，慢是因为逻辑上要做交叉比对，不是单条文件分析。
结果出来了。
输出页面显示五条高亮。
上次人工找到三条。现在是五条。
陆衍把五条逐一看了一遍：
第一条：认证申请表里引用的产品规格书版本号是HY-PRD-003-V1，内审记录里同一产品规格书显示的版本号是HY-PRD-003-V2。两个文件的日期相差三十七天，但版本标注不一致——上次人工找到过这条。
第二条：管理评审报告的签字日期是2021年11月15日，但报告内引用了一份2021年12月3日才生效的内部程序文件。时间上，文件引用了一个签字时还不存在的程序——这条上次也找到了。
第三条：供应商评价表第七页，评审结论日期是2021年10月20日，但附件中有一张供应商现场审核照片，照片文件名里的日期是2021年11月4日，比结论晚了十五天——这条上次发现了。
第四条：新。认证文件第三版本（V3）的内审记录生效日期是2021年8月，但认证申请表里引用的是同一文件的第二版本（V2），而V2的废止日期是2021年7月31日。这意味着认证申请使用了一个废止版本，两者之间有一个月的空窗——上次没有发现这条。
第五条：新。产品规格书V2的发布日期是2021年10月1日，但内审记录里有一项2021年9月22日完成的符合性评估，评估依据是这份规格书——九月二十二日还没有V2，怎么能用V2做评估。这条上次也没有找到。
陆衍把这两条新发现的仔细看了两遍。第四条和第五条都和版本时序有关——high-constraint场景里，工具对版本时序类矛盾的敏感度确实有提高。
他把五条都记在本子上，然后在旁边标注：「第1条：已知。第2条：已知。第3条：已知。第4条：新。第5条：新。」
这时候冯树走过来，站在他旁边，低头看了一眼屏幕。
「这是你的工具跑出来的？」
「对，」陆衍说，「你看一下，有没有哪条你觉得不对的。」
冯树把五条逐一看了一遍。前三条他没有停，看完就过去了——这三条他们已经核实处理过。
到第四条，他停了一下。
「这条，」冯树说，「我们有一个补充备忘录，是认证方出的，说明V2到V3的过渡期内，申请表可以暂时沿用V2，不影响认证有效性。你的工具看不到这个备忘录？」
「没有，」陆衍说，「我没有把备忘录录入——上次进来的时候也没有看到这份备忘录。」
冯树想了一下，「这份备忘录是认证方单独发的，不是归在主文件包里的，你上次进来拿的是主文件包。」
「所以，」陆衍说，「这条，」他在第四条旁边写了一个「误」字，「是误报。工具发现了一个矛盾，但矛盾有合理解释，工具不知道那份备忘录的存在。」
「对，」冯树说，「但……如果没有那份备忘录的话，这条确实是问题。」
「是的，」陆衍说，「如果买方拿到主文件包，没有看到备忘录，这条会被标出来——应该会被标出来。」
冯树把这话想了一下，没有说什么，走回他那张桌。
第五条，陆衍在等冯树反应，但冯树没有再过来。
他把第五条单独拿出来看——供应商规格书V2发布日期是十月一日，内审记录里九月二十二日已经引用V2做评估——这条时序上是实质矛盾，不是文件格式问题，不像第四条那样有备忘录的解释空间。
他走过去，「第五条，你那边有没有什么说明？」
冯树在那条上面停了一下，皱了一下眉，「我现在想不起来……你等我查一下原件。」
他去文件架那边翻了几分钟，找出来供应商规格书的那本档案，翻到V2的发布页，看了日期，然后翻到内审记录那本，找到九月二十二号那条，把两个日期对比了一下。
「这个……，」他把两本档案并排放在桌上，「这里的日期确实有问题。」
「你们之前核实过这条吗？」
「没有，」冯树说，「我们之前没有发现这条。」
两个人在那里站了一会儿，冯树看着那两个日期，「这条是……有多严重？」
「ISO 13485要求评估依据必须是当时有效的版本，」陆衍说，「如果V2在九月二十二号还没有发布，那九月二十二号的评估不能依据V2——要么评估日期记录有误，要么依据文件记录有误，两者之间有一个是错的。」
冯树把两本档案合起来，「我需要核实一下原始发布记录。」
「你们可以查一下公司的文件发布台账，」陆衍说，「如果台账里V2发布日期和档案里写的一致，那问题在评估记录；如果台账里的日期和档案日期不同，那可能是档案日期录入有误。」
「好，」冯树说，「我记下来，这条我让内部去核实。」
将近十一点，陆衍把东西收起来，准备离开。
冯树送他出去，在门口刷卡出来，「你这次跑出来的，和上次你人工看的，差多少？」
「多两条，」陆衍说，「第五条，你们之前没有发现，是真实的。第四条，因为备忘录放在主文件包外面，工具没有拿到，报了一条有解释空间的——算误报。」
冯树想了一下，「也就是说，这个工具，四条是对的，一条是因为文件不全——」
「是，」陆衍说，「这是它现在的局限：它只能看到给它的那些文件。如果有关联文件在主文件包外面，它不知道。」
「但你如果把备忘录也给它——」
「那它就知道了，」陆衍说，「但备忘录必须单独录入，不是自动发现的。」
冯树点了一下头，「这个，能优化吗？」
「我们在想，」陆衍说，「下一步可能要加一个「关联文件识别」的逻辑，但现在还没有做。」
电梯下来，陆衍出楼，在路边发了一条给卫越：
「M-07跑完了。总共5条，其中4条有效，1条误报——原因是补充备忘录没有在主文件包里，工具没有拿到，所以发现了一个实际上有说明的矛盾。」
「第5条是新发现，你们之前的尽调没有找到，让他们去核实台账。」
停了一下，再发一条：
「工具能发现，但没有办法告诉用户为什么这条是矛盾，判断依据是什么。用户拿到输出，如果他不懂ISO 13485，他不知道「V2废止后V3生效，这中间有空窗」这句话什么意思。我们需要一个解释层。」
卫越的回复来得很快：
「我也在想这个——发现只是第一步，让用户能判断这条发现该不该处理，他需要知道「为什么这个是问题」。」
「是的，」陆衍回，「下周讨论。」
他把手机放进口袋，走向地铁站。
路边有一棵玉兰，还没有全开，花瓣白的，衬着楼间的蓝天。他走过去，没有停，继续走。