卫越花了一天。
陆衍中途问过一次进度，卫越回了三个字：「改模板呢。」没有多说。
到第二天上午，卫越才发来消息：「分开了。原研一套，仿制一套，两个识别框架独立跑，不交叉。」
「区别在哪里？」
「原研药批准文号证有NDA编号字段，在正文第三行，位置固定。仿制药那边没有这个字段。原研药的备注栏有三处，在证书下半部分，每处用黑体小字单独起行；仿制药只有页底一处，格式也不同。」卫越发了两个截图，原研和仿制各一张，用红框把字段位置标出来。「以前用仿制药模板识别原研药，NDA字段和备注栏都被跳过了——不是工具认不出来，是模板里根本没有这两个位置。」
陆衍看着截图。
两张证书放在一起很明显：仿制药那张版式简洁，药品名称、申请人、生产地址、有效日期，字段少，规整；原研药那张下半段更密，三行备注每行都有一定内容，字号稍小，正文和备注之间有一条细横线分隔。
「改好之后重新跑了吗？」
「两份原研药都重新提取了。」
卫越发过来新的提取结果，这次备注字段全部列出来。陆衍一条一条看。
第一份原研药：备注共三条。备注A是「本品为独家剂型，批准剂型为缓释胶囊，不可与同品种普通制剂互换使用」；备注B是「原料药来源：本品仅限使用持证主体自制原料药，不可外采；外采原料药视为变更，须重新申报」；备注C是「本品已在境内建立药物警戒体系，不良反应报告以国家中心备案为准」。
第二份原研药：备注共两条。备注A是「本品原料药登记号为DMF2019-0391，变更登记号须提前申报，批准后方可使用」；备注B是「本品已在日本、韩国完成上市注册，境外批文与境内批准文号独立维护，境外注册状态变更不影响境内批文有效性，但需在年度报告中同步披露」。
陆衍把这六条备注依次看了一遍，又从头看了一遍。
第一份备注B和第二份备注A都指向了数据室之外的东西：第一份说原料药必须是自制，不可外采——这条本身是限制说明，信息在证书里；第二份说原料药登记号是DMF2019-0391，变更要提前申报——但DMF登记号的当前状态在哪里？在原料药登记备案系统里，不在这份证书里。第二份备注B说境外注册状态要在年度报告里同步披露——境外注册档案也不在数据室。
「两份备注都有外部数据库引用，」陆衍说，「第一份那个原料药来源限制是说明条款，没有引用外部系统，自制原料药的信息在证书本身里。第二份有两处：DMF登记号引用的是原料药登记备案系统，境外注册引用的是境外批文档案。类别12要触发两次。」
「我已经标了，」卫越说，「第二份原研药：外部数据库引用，DMF2019-0391登记号当前状态需在原料药登记备案系统核实；境外注册批文独立维护，需在日韩主管机构系统或委托方年度报告中核实。」
「措辞对，」陆衍说，「工具发现的是备注里这两句话的存在，以及这两句话指向了外部系统——工具做到这一步就够了，后面是律所的事。」
「对，」卫越说，「报告说明里我会注明：本次格式修复后，原研药备注字段重新提取，发现X条类别12外部数据库引用，此前版本未覆盖。」
「X是几？」
「两条，」卫越说，「DMF那条和境外注册那条。」
陆衍整理了一份说明，发给温立铭：「北辰健康这批，原研药批准文号证格式识别完成了修复——原研和仿制版式不同，以前用同一套模板跑，原研药的备注字段被漏掉了。修复后重新提取，新增了2条发现，都是类别12外部数据库引用。附件里是更新后的完整报告。」
温立铭那边反应不慢，十分钟后回来：「看了。备注里关于境外注册那条——是「境外批文独立维护，变更不影响境内批文」这个说法——我想确认一下，这个是两套批文之间真的没有关联，还是书面上说独立但实际上还是联动的？这两个说法差很远。」
陆衍看了一下这条问题。
问题本身不难理解——温立铭关心的是：如果境外注册出了问题，境内批文是不是也会受影响？证书上写的是「独立维护」，但这是法律条款层面的表述，不代表商业意义上没有关联。比如一个原研药如果境外注册被撤销，原因涉及安全性问题，那即使境内批文有效，药品监管部门也可能主动复查。
这个问题工具回答不了。
他给温立铭发回去：「备注里的「独立维护」是注册法律层面的表述，意思是两个市场的批文管理流程各自独立，一方的状态变化在法规上不自动影响另一方。但商业层面和监管实践层面是否存在联动，工具没有办法从文本里判断。建议让熟悉跨境注册的合规顾问或者律所专门核实——重点是查这个品种在日韩的注册档案现状，以及国内年度报告里有没有这块的披露记录。」
温立铭很快回了两个字：「嗯，查。」
然后停了一下，又发了一条：「那个自制原料药的限制那条呢？」
「那条本身的信息都在证书备注里，」陆衍说，「限制条款说的是不可外采，合规关注点是实际采购记录是否符合这个要求。合规顾问可以去看供应商协议和采购单，看有没有违反自制限制的采购记录。这个数据室里有没有供应商协议？」
「有，」温立铭说，「在另一个文件夹，我让他们整理一下发你。」
下午卫越发来一条消息。
「仿制药那边你稍微看一下。」
陆衍打开发过来的截图。
三份仿制药批准文号证，卫越用仿制药模板重新跑了一遍，正常的那两份没有问题。第三份有一个情况——有效成分栏里，字段内容是：「见附件一」。
四个字。附件一本身，在数据室里没有上传。
「这不是字段矛盾，」陆衍说，「这是文件里引用了另一份文件，但那份文件不在我们拿到的材料里。」
「对，」卫越说，「类别13，外部文件引用。」
「有效成分这栏引用附件一，」陆衍想了一下，「仿制药批准文号证的有效成分栏一般就是写化合物名称或者通用名，两三个字，直接写上去的——写「见附件一」说明这个品种的成分信息比较复杂，或者是复方制剂，字段放不下，单独做了附件。」
「那附件一是什么附件？」
「不知道，」陆衍说，「可能是成分清单，可能是配方比例，可能是其他内容。数据室里没有，工具只能发现这个引用存在，不能说附件里是什么。」
「这条要不要现在发给温立铭？」
「先标出来，」陆衍说，「报告里加类别13说明：第三份仿制药批准文号证有效成分栏引用附件一，当前数据室未提供该附件，建议委托方补充。这个下次问温立铭，让他们确认那份附件在不在，是什么内容。」
「好，」卫越说，「我先标进去。」
陆衍把卫越截图存了一份，然后在本子上记了一行。
格式分层是入口，问题在格式后面。